La FDA accepte un examen accéléré pour Sanofi dans le diabète

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La FDA a accepté une demande de Bayer pour un traitement de la maladie de Pompe

AskBio a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté sa demande de Diagnostical New Drug pour AB-1009, une thérapie génique d

Un dossier d'AstraZeneca dans l'hypertension accepté par la FDA

AstraZeneca annonce qu'une nouvelle demande de médicament pour son baxdrostat a été acceptée pour une évaluation prioritaire par la FDA des Etats-Unis

ElsaLys Biotech : la FDA accepte le dépôt de sa demande d'AMM pour Leukotac® dans la maladie du greffon contre l'hôte chez l'adulte

Medincell : La FDA américaine accepte le dossier de demande de mise sur le marché déposé par Teva pour l'Olanzapine LAI

Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et Medincell annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) améri

Bayer : la FDA a accepté une demande d'autorisation NDA

Bayer a annoncé qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son agent de contraste expérimental gadoquatrane a été acceptée pour examen p

Le Foundayo d'Eli Lilly validé par la FDA

Feu vert de la FDA au Cosentyx de Novartis dans la HS chez l'adolescent

Novartis a annoncé vendredi soir que son Cosentyx a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour traiter des patients pédiatriques âgés de 12 ans

Genfit reçoit la désignation Orphan Drug de la FDA pour NTZ dans le traitement de l'ACLF

Genfit, société biopharmaceutique engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de  maladies rares du foie pouvant engager le The post G

La FDA propose d'alléger les tests pour accélérer le développement des biosimilaires

La FDA accorde le statut de médicament orphelin au NTZ de Genfit dans l'ACLF

La FDA a accordé la désignation médicament orphelin au nitazoxanide développé par Genfit pour traiter la décompensation aiguë sur cirrhose , une patho

Chauffer de l'eau au micro-ondes peut provoquer une projection brûlante, ce que recommande la FDA

Chauffer de l'eau au micro-ondes semble anodin. Pourtant, ce geste quotidien peut provoquer une projection soudaine d'eau bouillante et entraîner des

Nicox annonce une réunion pré-NDA positive avec la FDA américaine pour NCX 470

Nicox, une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui avoir reçu un retour par écrit positif de la Food and The post Nic

Oncologie : le français Median Technologies à l'assaut du marché américain du diagnostic

La spécialiste de l'imagerie médicale a obtenu l'autorisation de la FDA pour son logiciel dispositif médical de diagnostic et de dépistage du cancer d

Fin de non-recevoir de la FDA à un projet de vaccin antigrippal à base d'ARN messager

Le groupe pharmaceutique Moderna a annoncé mardi que l'Agence des aliments et des médicaments (FDA) américaine avait refusé d'examiner une demande d'a

On refait la séance : "Median Technologies s'envole, la FDA valide la commercialisation d'Eyonis" - 09/02

Ce lundi 9 février, Eric Lewin, stratégiste actions chez Bourse Direct, et Antoine Larigaudrie, journaliste à BFM Business, ont débriefé la séance du

Median Technologies grimpe grâce à une autorisation 510(k) de la FDA

OSE Immunotherapeutics salue l'octroi de la désignation de médicament orphelin par la FDA du pegrizprument

OSE Immunotherapeutics a pris acte de l'annonce faite par son partenaire Veloxis Pharmaceuticals, Inc. selon laquelle la U.S. Food and The post OSE Im

La FDA accorde la désignation de médicament orphelin à la thérapie cellulaire OpCT-001 de Bayer

Bayer et sa filiale BlueRock Therapeutics ont annoncé que la thérapie cellulaire expérimentale OpCT-001 a reçu la désignation de médicament orphelin d

Une désignation BTD de la FDA dans la leucémie pour Ipsen

Ipsen indique que la FDA des Etats-Unis a accordé une désignation Breakthrough Therapy à son IPN60340 en association avec le vénétoclax et l'azacitidi

Fortress Biotech attendu en forte hausse après une approbation de la FDA

Feu vert de la FDA au MiniMed Go Smart MDI de Medtronic

Medtronic annonce l'autorisation 510 de la FDA des Etats-Unis pour son système MiniMed Go Smart Multiple Daily Injection qui intègre le stylo à insuli

Un examen prioritaire de la FDA pour Sanofi dans le diabète de type 1

Sanofi indique que la FDA des Etats-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire pour son Tzield pour les je

Sanofi reçoit une lettre de réponse complète de la FDA dans la SEP

Sanofi annonce que la FDA américaine a émis une lettre de réponse complète pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib destin

Wegovy en pilule : la FDA autorise le premier traitement oral contre l'obésité de Novo Nordisk

La Food and Drug Administration (FDA) vient de franchir un cap en autorisant la version comprimé du Wegovy. En s'affranchissant de la contrainte de l'

La FDA approuve le Lunsumio VELO de Roche dans le lymphome folliculaire

Roche indique que la FDA des Etats-Unis a approuvé son Lunsumio VELO, en tant que formulation sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes at

Johnson & Johnson a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement du cSDH

La FDA a approuvé un traitement pour l'asthme de GSK

La FDA approuve l'Enhertu d'AstraZeneca en première ligne dans le cancer du sein métastatique HER2+

La FDA valide une IA pour les maladies du foie, une première historique

L'agence américaine des médicaments, la FDA, a officiellement reconnu AIM-NASH, le premier modèle d'IA qualifié pour assister au développement de médi

Santé : la FDA valide pour la première fois une IA dans la recherche sur les maladies du foie

C'est une avancée majeure. La FDA vient de valider le tout premier outil d'IA destiné à accélérer les essais cliniques contre les maladies graves du f

Incyte obtient une désignation prioritaire de la FDA pour son candidat contre la thrombocytémie essentielle

Merck Animal Health obtient une approbation conditionnelle de la FDA

Feu vert de la FDA au Breyanzi de Bristol Myers dans le MZL

Bristol Myers Squibb annonce que son Breyanzi a été approuvé par la FDA américaine comme la première et unique thérapie par cellules CAR T chez les ad

Vaccins Covid et décès d'enfants : une note interne de la FDA américaine relance la controverse

Une note interne, datée du 28 novembre 2025 et signée par le Dr Vinay Prasad  directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), l'uni

Guerbet lâche 15% après la mise en garde de la FDA, Oddo BHF dégrade son conseil

Oddo BHF dégrade son conseil sur le titre Guerbet, passant de neutre à sous-performance, assorti d'un objectif de cours réduit de 18 à 14 euros.Guerbe

Guerbet revoit à la baisse ses objectifs 2025 après une inspection de la FDA

Feu vert de la FDA à un test de la coqueluche de Roche

La FDA accorde le statut "fast track" à un candidat de Merck dans l'Alzheimer

Merck a annoncé lundi que les autorités sanitaires américaines avaient accordé le statut de fast track au MK-2214, son traitement expérimental contre

États-Unis - Le directeur de la FDA accuse Anthony Fauci d'avoir orchestré une dissimulation massive sur l'origine du Covid-19

La polémique autour des origines du Covid-19 rebondit outre-Atlantique. Cette fois, c'est le directeur de la très officielle Food and Drug Administrat

Novo Nordisk dépose une nouvelle demande à la FDA pour Wegovy

Feu vert de la FDA à un traitement du cancer de l'estomac d'AstraZeneca

AstraZeneca a annoncé mercredi que la FDA américaine avait approuvé l'utilisation d'Imfinzi dans le traitement du cancer précoce de l'estomac, faisant

GE HealthCare dépose un dossier à la FDA pour Photonova Spectra

GE HealthCare fait part de la soumission d'un 510 à la FDA américaine pour obtenir son autorisation de Photonova Spectra, son nouveau système de tomod

Pfizer obtient le feu vert de la FDA pour un traitement du cancer de la vessie

Pfizer et Astellas ont annoncé vendredi soir l'approbation par la Food and Drug Administration américaine de PADCEV en combinaison avec Keytruda comme

La FDA accorde une approbation accélérée pour un traitement de Bayer pour le cancer du poumon

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Un commissaire de la FDA rejoint le conseil de UnitedHealth

Innate Pharma entre dans une phase d'accélération grâce à la FDA

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L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ordonne le retrait d'un traitement générique destiné à réguler la tension artérielle. L

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NFL Biosciences précise son plan de développement pour NFL-101 dans le sevrage tabagique après réception des avis scientifiques de plusieurs agences européennes et de la FDA

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques innovants pour le traitement des addictions, annonce aujourd'hui avo

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Etats-Unis : La FDA autorise une pilule abortive générique, les conservateurs enragent

Cette décision a été saluée par les défenseurs du droit à l'avortement mais elle a provoqué la colère des milieux conservateurs proches de Trump

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